El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha considerado que el balance beneficio-riesgo de la diacereína puede mantenerse favorable si se establecen determinadas restricciones y condiciones de uso, concretamente:
- Debido al riesgo de diarrea severa y las complicaciones que pueden presentarse:
- No se recomienda el uso de diacereína a partir de los 65 años de edad.
- El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/día durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, valorando la tolerancia del tratamiento por el paciente. Posteriormente, se debe incrementar a la dosis recomendada de mantenimiento de 100 mg/día.
- El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea.
- Además, diacereína no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática, y debe vigilarse la aparición de signos y síntomas de alteración hepática a lo largo del tratamiento.
- Diacereína únicamente debe indicarse para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y cadera y por médicos con experiencia en el manejo de esta patología.
